Смекта: найкращі докази зібрали на немовлятах, яким її тепер не радять

Чому Смекта є майже в кожній аптечці

За складом Смекта звичайна глина. Діосмектит, природний силікат алюмінію і магнію, обволікає слизову кишківника і зв'язує на своїй поверхні частину речовин, які там опиняються. У кров він не всмоктується, а виходить разом з калом. Продається без рецепта, смакує ваніллю чи апельсином, і його легко розвести в пляшечці. Ідеальний кандидат на роль «безпечного засобу на всякий випадок».

Попередня редакція української інструкції (для Смекти з ваніллю її затвердили у 2016 році) дозволяла давати Смекту дітям від 1 місяця. Серед показань там був ще й біль при захворюваннях стравоходу, шлунку і дванадцятипалої кишки. Звідси й побутові звички: Смекта малюкові при проносі, дорослим «при отруєнні», від печії, після застілля.

На відміну від багатьох препаратів, про які ми писали, Смекта не пострадянський феномен. Це французька розробка компанії Ipsen, і в західній медицині до неї ставляться серйозно. Європейські товариства дитячої гастроентерології та дитячих інфекційних хвороб у настановах 2014 року назвали діосмектит серед засобів, які можуть скоротити гастроентерит у дітей, поруч із пробіотиками і рацекадотрилом. Тож питання тут не «чи працює взагалі», а «для кого і наскільки».

Що каже наука

Доказова база Смекти несподівано велика. Але майже вся вона про одне: гостру діарею в маленьких дітей.

• Гостра діарея в дітей: мінус приблизно доба. Огляд Cochrane об'єднав 18 досліджень і 2616 дітей, здебільшого з ротавірусом. Смекта разом з регідратацією скорочувала діарею в середньому на 24 години, а одужання на третій день траплялось приблизно вдвічі частіше. Автори оцінюють певність цих доказів як низьку. І важлива деталь: на госпіталізацію і потребу у внутрішньовенній регідратації Смекта не вплинула
• Чому певність низька. Метааналіз в Archives of Disease in Childhood на 13 дослідженнях і 2164 дітях отримав майже ту саму цифру, мінус 23 години. Але більшість досліджень були відкритими, тобто батьки й лікарі знали, що дитина отримує, і висока ймовірність, що негативні результати просто не опублікували. Ще один висновок того ж огляду: при дизентерії, тобто діареї з кров'ю, ефекту не було
• Найбільше подвійне сліпе дослідження показало скромний ефект. У двох паралельних дослідженнях у Перу і Малайзії 602 дитини від 1 до 36 місяців отримували Смекту або плацебо разом з регідратаційним розчином. Об'єм випорожнень: 94,5 г на кілограм ваги проти 104,1, тобто приблизно на 9% менше. Статистично значуще, але не диво
• Дорослі: одне дослідження, і його оплатив виробник. У плацебо-контрольованому дослідженні на 346 дорослих гостра діарея минала за 54 години зі Смектою проти 69 з плацебо, тобто на 15 годин швидше. У повному тексті прямо вказано: дослідження спонсорувала Ipsen, а двоє співавторів працюють у компанії. Незалежного повторення ми не знайшли
• Синдром подразненого кишківника: результат змішаний. У дослідженні на 104 пацієнтах протягом 8 тижнів загальний стан покращився і на Смекті, і на плацебо. Смекта перевершила плацебо щодо болю і здуття, а за загальним станом лише наприкінці, на 56-й день. Загальну оцінку лікування пацієнти й лікарі дали однакову в обох групах

Чи можна давати Смекту дітям до 2 років

28 лютого 2019 року французьке агентство з безпеки ліків ANSM попросило більше не давати препарати на основі глини, зокрема Смекту та її генерик, дітям до 2 років. Причина: глину видобувають із ґрунту, і в ній можуть бути незначні кількості свинцю та інших важких металів природного походження.

Це запобіжний захід, а не реакція на трагедію. ANSM прямо пише, що не знає жодного випадку отруєння свинцем у дорослих чи дітей, які лікувались Смектою. Дослідження Ipsen на дорослих, які приймали Смекту 5 тижнів, не виявило переходу свинцю в кров. Але для дітей до 2 років такий ризик виключити не можна. Як альтернативу агентство називає розчин для пероральної регідратації.

Чинна українська інструкція тепер каже те саме: при гострій діареї Смекта показана дітям від 2 років і дорослим, а у немовлят і дітей до 2 років її «слід уникати». Там же: уникати постійного застосування, і не рекомендовано під час вагітності та годування груддю. Стара редакція дозволяла Смекту з 1 місяця, а при вагітності «в разі необхідності». Але звички часто старші за інструкцію, і багато батьків досі пам'ятають Смекту як перший засіб для малюка.

Звідси головний парадокс цієї статті. Найкращі докази ефективності Смекти зібрані на дітях від 1 до 36 місяців. Саме цій віковій групі її тепер не радять. А там, де вона рекомендована, у старших дітей і дорослих, доказів значно менше.

Від чого Смекта допомагає, а від чого ні

Часті питання про Смекту

Джерела

Кожне твердження в тексті спирається на первинну публікацію чи офіційний документ. Посилання ведуть на сайт видання, регулятора або в PubMed, базу Національної медичної бібліотеки США.

1. Pérez-Gaxiola G, Cuello-García CA, Florez ID, Pérez-Pico VM. Smectite for acute infectious diarrhoea in children. Cochrane Database of Systematic Reviews, 2018;4(4):CD011526.
2. Das RR, Sankar J, Naik SS. Efficacy and safety of diosmectite in acute childhood diarrhoea: a meta-analysis. Archives of Disease in Childhood, 2015;100(7):704–12.
3. Dupont C, Foo JL, Garnier P, et al. Oral diosmectite reduces stool output and diarrhea duration in children with acute watery diarrhea. Clinical Gastroenterology and Hepatology, 2009;7(4):456–62.
4. Khediri F, Mrad AI, Azzouz M, et al. Efficacy of diosmectite (Smecta) in the treatment of acute watery diarrhoea in adults: a multicentre, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel group study. Gastroenterology Research and Practice, 2011;2011:783196.
5. Chang FY, Lu CL, Chen CY, Luo JC. Efficacy of dioctahedral smectite in treating patients of diarrhea-predominant irritable bowel syndrome. Journal of Gastroenterology and Hepatology, 2007;22(12):2266–72.
6. Guarino A, Ashkenazi S, Gendrel D, et al. European Society for Pediatric Gastroenterology, Hepatology, and Nutrition/European Society for Pediatric Infectious Diseases evidence-based guidelines for the management of acute gastroenteritis in children in Europe: update 2014. Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutrition, 2014;59(1):132–52.
7. Mináriková M, Fojtikova V, Vyskočilová E, et al. The capacity and effectiveness of diosmectite and charcoal in trapping the compounds causing the most frequent intoxications in acute medicine: A comparative study. Environmental Toxicology and Pharmacology, 2017;52:214–220.
8. ANSM. Médicaments à base d'argile dans le traitement symptomatique de la diarrhée aiguë chez l'enfant. 28.02.2019, оновлено 16.03.2021.
9. Смекта®: інструкція для медичного застосування. Компендіум.